España marca el paso en el Reglamento de Ensayos Clínicos: “Es importante que otros países nos escuchen”
El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Tras dos años de transición, ahora ha entrado en su fase de plena aplicación, lo que significa que a partir de este momento, todos los ensayos clínicos de la Unión Europea (UE), incluidos los ensayos en curso aprobados con arreglo al marco jurídico anterior, la Directiva sobre ensayos clínicos (CTD), se regirán por esta norma.
El pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo gracias a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016 con el Real Decreto 1090/2015. Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, explica a El GlobalFarma que “el reglamento europeo tiene unos tiempos mayores, ya que se trata de una evaluación coordinada que puede realizar tanto la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como la agencia alemana o la francesa”.
En este sentido, la experta subraya que los plazos actualmente superan los 100 días de media mientras que antes, con el Real Decreto, eran de alrededor de 70 días. Sin embargo, expresa que “mientras se produce la autorización, nuestro Real Decreto permite gestionar los contratos en paralelo, de tal forma que una vez obtenida por parte de la agencia y de comités de ética locales, si el contrato ya está firmado y los centros están preparados y entrenados, se puede comenzar inmediatamente el reclutamiento de pacientes”. Por tanto, subraya que “es muy importante que el resto de países escuchen a nuestra agencia reguladora porque lleva más tiempo aplicando el reglamento”.
Martín Uranga confirma que España es de los primeros pacientes en reclutar pacientes gracias a esa gestión del contrato en paralelo, una realidad que muchos países, como Alemania, no tienen contemplada. Asegura que “esta es una de las fortalezas que ahora mismo tenemos y que no tienen otros países con un peso importante en la investigación clínica”. Además, destaca que “no todas las agencias cuentan con nuestra experiencia, ya que llevamos muchos años trabajando bajo el reglamento europeo.
Trabajar la confianza mutua
Poner en marcha el Reglamento ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE. “Ahora existe una agencia evaluadora única, lo que significa que la decisión de una agencia, como la alemana, se aplica automáticamente en la española y viceversa”, confirma. Esto significa que, si la Agencia Española del Medicamento otorga su aprobación, esta es válida para los ensayos que se lleven a cabo en Alemania, Francia y otros países.
Para la experta, es fundamental generar una confianza mutua entre los Estados miembro, pero advierte que es un proceso que requiere tiempo. “En España vivimos un proceso similar con la implementación del Real Decreto 1090/2015, ya que, antes de su entrada en vigor, la evaluación de cualquier ensayo clínico recaía en el comité local del hospital”, señala. Con el nuevo marco, la autorización pasó a depender de un único Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos, cuya decisión es válida en todo el territorio nacional. “Este cambio también requirió un periodo de adaptación y de generación de confianza a nivel nacional, un proceso que ahora debe darse entre los distintos países”, asegura.
Pérdida de competitividad en Europa
El documento ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, recoge que entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. “Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive”, afirmó la directora general de la EFPIA, Nathalie Moll. Consideró que “para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembro individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones”. “Solo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, admitió.
En el mismo periodo en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%. El informe analiza los ensayos por áreas. En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.
