La EMA investiga Ozempic y Saxenda tras casos de pensamientos suicidas
Islandia alerta de tres casos de pacientes que tomaban estos medicamentos de Novo Nordisk para perder peso que pensaban en suicidarse o autolesionarse
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) est investigando el medicamento para la diabetes Ozempic y el tratamiento para adelgazar Saxenda de Novo Nordisk despus de que el regulador sanitario de Islandia sealara tres casos de pacientes que pensaban en suicidarse o autolesionarse.
Un comit de seguridad de la EMA est estudiando los efectos adversos sealados por la Agencia Islandesa del Medicamento, entre ellos dos casos de pensamientos suicidas en pacientes que tomaron Ozempic, que tambin se utiliza para perder peso y contiene el principio activo semaglutida.
Otro paciente que tomaba Saxenda, frmaco de Novo para la prdida de peso que contiene el principio activo liraglutida, tambin ha informado de pensamientos de autolesin, asegura la agencia.
Novo Nordisk ha asegurado que la seguridad de los pacientes es su mxima prioridad y que est analizando todos los informes sobre efectos adversos. Su equipo de seguridad no ha establecido hasta ahora ninguna «asociacin causal» entre los pensamientos autolesivos y los medicamentos, manifiestan en un comunicado.
La investigacin sobre estos frmacos se ha anunciado semanas despus de que el regulador planteara una alerta de seguridad por cncer de tiroides en varios de los productos de Novo que contienen semaglutida.
Los pensamientos suicidas no figuran como efecto secundario en la informacin del producto de la UE para ninguno de los dos frmacos. Sin embargo, en Estados Unidos, las instrucciones de prescripcin recomiendan vigilar a los pacientes para detectar pensamientos o comportamientos suicidas.
Segn el Sistema de Notificacin de Eventos Adversos de la Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FAERS), ha habido al menos 60 informes de ideacin suicida desde 2018 de pacientes que toman semaglutida o sus proveedores de atencin mdica.
Otros casos
La cuestin de los pensamientos suicidas relacionados con los frmacos adelgazantes es delicada y ha obstaculizado anteriores intentos de la industria farmacutica de desarrollar medicamentos para perder peso.
En los ensayos clnicos de Ozempic y Saxenda, Novo excluy a las personas con antecedentes de trastornos psiquitricos o comportamiento suicida reciente.
Acomplia, de Sanofi, que nunca obtuvo la aprobacin estadounidense, fue retirado del mercado en Europa en 2008 tras relacionarse con pensamientos suicidas.
Acomplia se dise para modificar partes del sistema nervioso que regulan el apetito. Los nuevos frmacos para adelgazar, como Wegovy, regulan el apetito imitando una hormona intestinal y no interfiriendo directamente en la qumica cerebral. La FDA hace hincapi en que supervisa la seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Los ensayos de Wegovy no sugirieron un mayor riesgo de comportamiento suicida, pero la etiqueta del frmaco contiene una advertencia por comportamiento e ideacin suicida debido a los riesgos asociados con otros frmacos de control de peso, dice el regulador.
Las pldoras adelgazantes Contrave, de Orexigen Therapeutics, y Qsymia, de Vivus Inc, aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012, respectivamente, s llevan advertencias en sus etiquetas sobre el aumento del riesgo de pensamientos suicidas.
La investigacin en curso de la EMA sobre el cncer de tiroides incluye todos los GLP-1. Otros medicamentos de esta categora son Mounjaro, de Eli Lilly and Co.
Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacutica en el Kings College de Londres y experta en control de seguridad de medicamentos de la UE, ha asegurado que, probablemente, la investigacin derivwe en un cambio en la etiqueta del medicamento en la UE para que lleve una advertencia sobre el posible efecto secundario de pensamientos suicidas.
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