Cronología de la vacuna de AstraZeneca contra el Covid: los riesgos raros de trombosis ya se conocían desde 2021
La compaa farmacutica AstraZeneca ha admitido por primera vez, en documentos oficiales, que su vacuna contra el Covid-19 puede provocar efectos adversos poco comunes como la trombosis, un complicacin que ya se conoca y que provoc ya en 2021 la limitacin del uso del producto.
Esta es la cronologa de lo sucedido.
Cmo es la vacuna?
La vacuna de AstraZeneca, desarrollada en colaboracin con la Universidad de Oxford, se basa en la modificacin de un adenovirus para que contenga informacin gentica del SARS-CoV-2 y sea capaz de despertar una reaccin del sistema inmunitario ante el patgeno.
Cundo se aprob?
El 29 de enero de 2021, la Agencia Europea del Medicamento dio luz verde a la vacuna de AstraZeneca, en plena guerra abierta entre la farmacutica suiza y la Comisin Europea por los retrasos anunciados en los primeros envos debido a supuestos problemas de produccin.
Cundo se detectaron efectos secundarios?
Durante los ensayos clnicos de la vacuna, en septiembre de 2020, la evaluacin se suspendi momentneamente tras la deteccin de un evento adverso grave en uno de los participantes. Sin embargo, tras la evaluacin del problema, los ensayos continuaron la marcha.
Ya despus de aprobado el producto por las autoridades europeas, en marzo de 2021 la administracin de la vacuna se suspendi durante unos das tras la notificacin de «varios casos de eventos trombticos en algunos pases europeos, incluyendo Espaa, temporalmente relacionados con la vacunacin frente a Covid-19 de AstraZeneca«.
Posteriormente, en abril de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en ingls) reconoci un «posible vnculo» entre la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca y casos muy raros e inusuales de problemas trombticos asociados a una disminucin en los niveles de plaquetas en sangre.
El organismo europeo indic que esta complicacin deba incluirse en la lista de posibles efectos adversos del producto (concretamente en el apartado de efectos muy raros). No obstante, la EMA remarc que se trataba de complicaciones muy poco frecuentes y que los beneficios de la vacuna seguan siendo superiores a sus riesgos.
Qu pas con la vacuna?
En la mayora de pases se limit su indicacin a mayores de 60-65 aos (en Reino Unido esta limitacin se aplic a mayores de 40 aos). En cuanto a la segunda dosis del producto, pese a que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a la luz de la evidencia cientfica, recomend completar la pauta con la segunda dosis de AstraZeneca, en nuestro pas se adopt la decisin de vacunar prioritariamente con Pfizer, despus de que un estudio express realizado por el Instituto de Salud Carlos III confirmara la seguridad y eficacia de la medida.
En qu consisten los eventos trombticos asociados a la vacuna?
Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente trombosis de senos venosos cerebrales) con la particularidad, detalla la AEMPS, de que estas trombosis van asociadas a una disminucin del nmero de plaquetas en sangre, «lo que sugerira una activacin anormal del sistema de la coagulacin que dara como resultado esa obstruccin de las venas cerebrales«.
Cules son los mecanismos que explican esta asociacin?
En su momento, la Agencia reguladora europea sugiri que una posible explicacin para esta asociacin observada es una reaccin autoinmune similar a la que a veces se observa en pacientes tratados con un anticoagulante comn, la heparina.
En el organismo, la heparina se une a una protena denominada factor plaquetario 4. Sin embargo, en casos raros, tras esa unin el sistema inmunitario produce anticuerpos frente al complejo formado, lo que desencadena un fenmeno descontrolado de coagulacin y repercute en los niveles disponibles de plaquetas. Esta complicacin se denomina trombocitopenia inducida por heparina (HIT por sus siglas en ingls) y es similar a la observada en algunos de los pacientes estudiados a raz de la vacunacin con AstraZeneca (por lo que el sndrome se ha denominado VIPIT, del ingls trombocitopenia inmune protrombtica inducida por la vacuna).