FDA solicita a Lilly más datos de seguridad sobre píldora para bajar de peso Foundayo
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está pidiendo a Eli Lilly que recopile más datos de seguridad sobre su nueva píldora para la pérdida de peso, Foundayo, incluido si podría estar vinculada a problemas hepáticos y cardíacos, según la carta de aprobación publicada en línea el martes.
Foundayo obtuvo la aprobación de la FDA este mes en el marco del National Priority Voucher del Comisionado, un programa piloto destinado a acelerar la revisión de medicamentos.
La píldora es el segundo GLP-1 oral en llegar al mercado en los últimos meses, después que la píldora Wegovy de Novo Nordisk fuera aprobada en diciembre.
En la carta, la FDA indicó que los datos de los que dispone hasta ahora no son suficientes para comprender plenamente varios riesgos potenciales asociados al fármaco, incluidos problemas cardíacos como infarto y accidente cerebrovascular, así como lesiones hepáticas inducidas por medicamentos. La agencia también quiere más datos sobre el retraso del vaciamiento gástrico, que ocurre cuando los alimentos permanecen en el estómago durante demasiado tiempo.
Los GLP-1 inyectables, como Wegovy y Zepbound, incluyen una advertencia en recuadro de la FDA sobre un riesgo raro de cáncer de tiroides. La agencia también está pidiendo a Lilly que recopile datos sobre el riesgo de cáncer de tiroides durante al menos 15 años.
En la carta de aprobación para Novo Nordisk —el fabricante de la píldora Wegovy— la FDA no solicitó a la empresa datos adicionales sobre problemas hepáticos o cardíacos, ni sobre cáncer de tiroides. El principio activo de la píldora Wegovy, la semaglutida, se aprobó por primera vez en 2017 y cuenta con más datos de seguridad. El medicamento de Lilly utiliza es un nuevo principio activo, llamado orforglipron.
El Dr. Christopher McGowan, gastroenterólogo que dirige una clínica de pérdida de peso en Cary, Carolina del Norte, señaló que la FDA suele pedir a los fabricantes que recopilen más datos de seguridad después de la aprobación.
«Eso no significa que se haya encontrado un problema de seguridad. Significa que quieren datos más concluyentes a largo plazo», dijo McGowan. «Con orforglipron, es una versión más nueva, no peptídica, de un GLP-1, por lo que todavía no contamos con la misma profundidad de datos de seguridad que con los inyectables».
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa a la FDA, no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Un portavoz de Lilly dijo en una declaración enviada por correo electrónico que los requisitos posteriores a la aprobación impuestos por la FDA son habituales y coherentes con el enfoque de la agencia para las revisiones continuas de seguridad de los medicamentos recientemente aprobados.
«La seguridad del paciente es la máxima prioridad de Lilly y supervisamos, evaluamos y reportamos activamente la información de seguridad de todos nuestros medicamentos», afirmó el portavoz.
La agencia indicó que también está exigiendo a Lilly que lleve a cabo una serie de nuevos estudios, entre ellos un registro para hacer seguimiento de niños con obesidad que usan medicamentos para perder peso y un registro de embarazos para monitorear los resultados.
Este artículo fue publicado originalmente en inglés por Berkeley Lovelace Jr. para nuestra cadena hermana NBC News. Para más de NBC News, entra aquí.
Esta historia fue traducida del inglés con la ayuda de una herramienta de inteligencia artificial generativa. Un editor de Telemundo Digital revisó la traducción.
